La plupart des sociétés de sciences de la vie et de nombreuses organisations à haute technologie sais que GxPs (BPL dire, BPC, BPF, etc) ont été conçus par la FDA comme des exigences de qualité et directives pour le développement de produits et de production.

Pour satisfaire aux exigences GxP, des normes complémentaires concernant la conformité réglementaire et les règles internes de l'entreprise, les sociétés de sciences de la vie ont développé des procédés qui souvent «se débrouiller», mais restent un peu vagues en termes de définition.

Comment ces processus doivent être définis et surveillés?

Certains professionnels pourrait-on dire que les processus mentionnés ci-dessus serait dénommé contrôle de la qualité et les processus d'assurance qualité mais il est important de se rappeler que le contrôle de la qualité terme est plus facilement appliqué aux procédés de fabrication que d'en GxP, le respect, voire les processus internes des règles , qui sont répartis avec plus de soin à travers différents stades de développement d'un produit. L'assurance qualité terme, d'autre part semble être le cas mieux que le contrôle de la qualité terme, même si l'assurance qualité »n'est pas tout à fait approprié, car il s'agit plus d'un terme générique pour les processus que la qualité des tâches de contrôle et procédures de contrôle.

6 Etats du développement de produits: Pourquoi le contrôle de qualité ne s'appliquent qu'à 1?

En bref, tous les procédés mentionnés ci-dessus (à savoir les exigences GxP, des normes complémentaires concernant la conformité réglementaire et les règles internes de l'entreprise) restent anonymes et pourtant semblent se situer confortablement dans les 6 étapes de développement de produits:

o Concept

o Faisabilité

o Définition

o le développement (qui comprend la fabrication)

o commercialisation

o marché

Limited Quality Control: est actuellement au centre trop étroit?

L'aspect intéressant d'identifier les étapes du développement d'un produit est que la plupart de ces étapes restent pour la plupart affectés par les contrôles actuels de l'entreprise de qualité. Par exemple, les étapes de pré-fabrication de conception d'un produit, le diagnostic de faisabilité et définition ainsi que des phases de post-production tels que la commercialisation et le marketing sont souvent ignorés en tant que processus qui jugent aucune sorte de contrôle de la qualité simplifié qui pourrait être relié à la suite Contrôles de qualité prescrites pendant les procédures de fabrication. Ça ne serait pas prudent de supposer toutefois que si les contrôles de qualité ont été mises en œuvre dans chaque étape de la phase de développement d'un produit et reliés les uns aux autres que l'étape de fabrication lui-même serait un simple «chat pour la peau." Même la technologie, tels que les solutions de contrôle de qualité des logiciels, pourrait être amplifié pour inclure le contrôle de la qualité des processus déterminé d'une société tout entière.

GxP Software Solutions: Magnifying Contrôles de qualité

Pour les entreprises qui sont intéressées à élargir leurs horizons contrôle de la qualité, d'examiner une solution logicielle GxP ou d'une autre solution de logiciel qui automatise et contribue à rationaliser toutes les phases des exigences GxP et de connecter les processus au sein d'une entreprise.

Au sein de ce type de suite logicielle, les entreprises devraient envisager de rechercher les solutions suivantes connectable:

Document Control

Si un aspect de la qualité et la conformité devraient être rationalisés et maintenue pendant toute la durée de vie d'un produit, cela serait la documentation. Chaque étape de la production (conception, faisabilité, définition, développement, commercialisation, marché) exige une certaine forme de contrôle de la documentation si la documentation est de qualité ou de conformité connexes. La documentation électronique contrôlée de manière efficace pendant le concept et les phases de faisabilité peut souvent éviter les erreurs au cours des phases suivantes et si erros ne sont pas empêchés, alors à tout le moins les chaînes de la documentation sont plus facilement éditées au moment où la documentation est suivi et contrôlé électroniquement.

Plaintes des clients de gestion

Les plaintes des clients, bien souvent désagréables sont en fait des moutons en loups les vêtements ou en d'autres termes, les indicateurs de potentiel d'une entreprise d'amélioration. Logiciel de gestion des plaintes des clients est facilement disponible, en fait, mais les professionnels ne devraient pas rechercher une solution aux plaintes des clients qui est une entité en soi, mais un qui peut déclencher des enquêtes chez CAPA, après les ordres de changement de contrôle, des formations postérieures, etc

Audit Control

Depuis les audits internes et externes sont une partie inévitable du maintien de la qualité et répondant aux normes réglementaires, recherche d'une solution d'audit de contrôle qui peuvent être déclenchées par des écarts ou des non-conformités des résultats des données. Aussi, la recherche d'une solution d'audit qui peuvent déclencher des ordres de contrôle du changement et ultérieures employé d'orientation et des examens de formation.

Conclusion

Fournir des connexions et de contrôle à travers les phases de la phase de développement de produit mai bien être la prochaine étape pour la gestion des sciences de la vie de l'entreprise.